公募公示（小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業一式）

厚生労働省（国（中央省庁））／役務・企画競争／公募公告

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ホーム > 申請・募集・情報公開 > 調達情報 > 調達情報一覧 > 調達情報一覧(厚生労働省本省) > 役務 その他 企画競争・公募公告 > 公募公示（小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業一式） 公募公示（小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業一式） 公示 次のとおり、契約の相手方を公募します。 令和3年1月25日（月） 支出負担行為担当官 厚生労働省医薬・生活衛生局長　鎌田　光明 1 事業名 小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業一式 2 事業の目的 小児に対する医薬品の用法・用量は、小児を対象とした治験において用法・用量を設定することが望ましいが、対象患者が少ないことなどにより治験の実施が困難で、適切な用法・用量に関する情報が少ない。そのため、医師の裁量により用法・用量を設定して使用せざるを得ない状況である。 そこで、小児に医薬品が使用された際のデータ等、これまでに得られている情報を収集・整理し、専門家、行政等が参加する検討会で評価を行い、その結果に基づき、企業による添付文書改訂や小児用法・用量設定のための一変申請等を促すとともに、添付文書改訂等に至らないものについては、webサイト（ホームページ）に掲載し、必要な情報提供を行うことで小児に対する医薬品の適正使用の推進を目指す。 3 事業の内容 次に掲げる事業を行うものとする。 (1) 情報の収集 小児の医薬品使用に係るデータベースからの情報、その他の文献、海外の情報等を収集し、現行の添付文書の記載内容と比較するなど分析を行う。この結果を基に、実施可能と思われる小児に対する医薬品の適正使用の推進のための情報提供の方策案（添付文書の改訂等）を検討する。 (2) 評価検討会の開催 （１）において収集した情報と作成した小児に対する医薬品の適正使用の推進のための情報提供の方策案について評価・検討を行うため、専門家により構成される評価検討会を開催する。 (3) 報告書の作成 （１）及び（２）の結果を踏まえ、情報提供の方策案（添付文書改訂案）についての報告書を作成する。 4 事業実施期間 令和３年４月１日（木）から令和４年３月31日（木）まで 5 公募に参加する者に必要な資格に関する事項（以下の要件をすべて満たす者） (1) 予算決算及び会計令第７０条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 (2) 予算決算及び会計令第７１条の規定に該当しない者であること。 (3) 厚生労働省から業務等に関し指名停止の処分を受けている期間中でないこと。 (4) 令和２・３・４年度厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）において、厚生労働省大臣官房会計課長から「役務の提供等」で「Ａ」又は「Ｂ」等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有する者であること。 (5) 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載していないと認められる者であること。 (6) 経営の状況又は信用度が極度に悪化していないと認められる者であること。 (7) 社会保険料等（厚生年金保険、健康保険（全国健康保険協会が管掌するもの）、船員保険、国民年金、労働者災害補償保険及び雇用保険をいう）に加入し、該当する制度の保険料の滞納がないこと。 (8) この公募の意思表示提出期限の直近１年間において、厚生労働省が所管する法令に違反したことにより送検され、行政処分を受け、又は行政指導（行政機関から公表されたものに限る。）を受けた者にあっては、本件業務の公正な実施又は本件業務に対する国民の信頼の確保に支障を及ぼすおそれがないこと。 6 特殊な技術及び設備等の条件 (1) 複数施設から収集する小児の医薬品使用データ（傷病名、投薬情報、検体検査結果および患者の状態・症状など）を含む医療情報データベースを有すること。 (2) 小児への診療及び投薬等に関する十分な知見を有すること。 (3) 医薬品に係る各種情報を収集、評価、検討する能力を有すること。 (4) 製薬企業との協力関係が構築されていること。 (5) 小児科医、小児科を有する医療機関の薬剤師等の専門家等により構成される評価　検討会を実施可能であること。 7 仕様書を交付する日時及び場所 (1) 日時　令和３年１月２５日（月）～　令和３年２月１６日（火） 10:00～12:00、13:00～17:00　（ただし、土日祝日は除く） (2) 場所　〒100-8916　東京都千代田区霞が関１－２－２ 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　総務係　担当：古江、矢野 ＴＥＬ：０３－５２５３－１１１１（内線２７４９） ＦＡＸ：０３－３５０８－４３６４ 8 公募内容等の条件を満たす旨の意思表示 (1) 意思表示期限 令和３年２月１７日（水）　17時00分（厳守） (2) 意思表示先 ７（２）に同じ (3) 意思表示方法 郵送又は持参 (4) 意思表示様式 別紙様式１ (5) その他 意思表示に合わせて、暴力団に該当しない旨の誓約書を提出すること。 9 その他 (1) 公募の結果、参加者が複数の場合、一般競争入札を行うものとする。 (2) ８の意思表示を提出する際に、事業計画書（別紙様式２）を提出すること。 厚生労働省へ提出された事業計画書に基づいて、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課において精査・確認等を行うこととする。 (3) ８の意思表示を提出する際に、暴力団等に該当しない旨の誓約書（別紙様式３）を提出すること。 暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなった時は、意思表示を無効とする。 別紙様式 別紙様式１［DOCX形式：21KB］ 別紙様式２［DOCX形式：20KB］ 別紙様式３［DOCX形式：21KB］ 問い合わせ先 厚生労働省医薬・生活衛生局　医薬安全対策課　総務係 住所 〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2 担当 古江、矢野 電話 03-5253-1111 (内線2749) FAX 03-3508-4364 PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。

出典

厚生労働省入札情報 ／ 発注機関：厚生労働省

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